Autorizație ANMDMR pentru REGINA MARIA: premieră în terapiile avansate

Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a obținut autorizație ANMDMR pentru fabricarea medicamentelor de terapie avansată cu celule stem mezenchimale. Este prima aprobare de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România, potrivit News.ro (link extern — se deschide în filă nouă). Produsele vor fi destinate utilizării în investigații clinice. Este o premieră.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a acordat documentul împreună cu certificarea GMP, arată Profit.ro (link extern — se deschide în filă nouă). Standardele de Bună Practică de Fabricație reglementează producția, controlul calității, testarea, stocarea și eliberarea produselor. Miza este cercetarea medicală.

Ce permite autorizația ANMDMR

Produsele de terapie avansată vor fi realizate din celule stem mezenchimale obținute din țesutul cordonului ombilical, precizează News.ro. Destinația lor este reprezentată de studiile clinice, în condiții de producție controlată și validată. Certificarea confirmă respectarea cerințelor europene de siguranță, calitate și trasabilitate.

Celulele pot fi folosite în regim autolog, prin utilizarea propriilor celule stem stocate la naștere. O altă variantă este regimul alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă. Ambele direcții sunt legate de utilizarea produselor în investigații clinice, potrivit publicației News.ro.

Prin această autorizație ANMDMR, banca poate fabrica medicamente de terapie avansată cu celule stem mezenchimale pentru cercetare clinică. Activitățile se desfășoară în spații autorizate și prin procese controlate, conform informațiilor publicate de News.ro. Fiecare etapă contează: de la prelucrare și testare până la stocare și eliberare.

Investiții pentru cercetarea clinică

Adrian Pânzaru, directorul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA, a descris autorizarea drept o etapă esențială pentru medicina regenerativă din România. El a legat rezultatul de peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate, potrivit News.ro.

Directorul băncii a mai afirmat că infrastructura și procesele de fabricație respectă cerințele aplicabile medicamentelor pentru terapii avansate. Certificarea GMP acoperă și controlul calității, testarea, stocarea și eliberarea produselor, nu doar fabricația propriu-zisă. Capacitatea obținută susține dezvoltarea studiilor clinice în domeniu.

Citește și

→ Politico: Grecia blochează planul UE pentru noi sancțiuni împotriva Rusiei

→ INS: Serviciile pentru populație, în scădere cu 9,2% în primele cinci luni, dar…